Бяха издадени новопреработените „Наредби за надзор и администриране на медицински устройства“ (наричани по-нататък новите „Наредби“), които отбелязват нов етап в реформата за преглед и одобрение на медицински изделия в моята страна.„Наредбите за надзор и администриране на медицински изделия“ бяха формулирани през 2000 г., бяха цялостно преработени през 2014 г. и частично преработени през 2017 г. Това преразглеждане е в лицето на бързото развитие на индустрията през последните години и новата ситуация на задълбочаване на реформите.По-специално, Централният комитет на партията и Държавният съвет взеха поредица от важни решения и внедрявания относно реформата на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия и консолидираха резултатите от реформата чрез закони и разпоредби.От институционално ниво ние допълнително ще насърчаваме иновациите на медицинските изделия, ще насърчаваме висококачественото развитие на индустрията, ще стимулираме жизнеността на пазара и ще отговаряме на търсенето на хората за висококачествени медицински изделия.
Акцентите в новия „Регламент“ се проявяват основно в следните аспекти:
1. Продължете да насърчавате иновациите и да насърчавате висококачественото развитие на индустрията за медицински изделия
Иновациите са първата движеща сила, водеща развитието.След 18-ия Национален конгрес на Комунистическата партия на Китай, Централният комитет на партията и Държавният съвет придават голямо значение на технологичните иновации, прилагат стратегия за развитие, ориентирана към иновациите, и ускоряват насърчаването на всеобхватни иновации с технологични иновации като ядро.От 2014 г. насам Националната администрация по храните и лекарствата помогна на повече от 100 иновативни медицински устройства и клинично спешно необходими медицински изделия да бъдат бързо одобрени за вписване чрез мерки като изграждане на зелен канал за приоритетен преглед и одобрение на иновативни медицински изделия.Ентусиазмът за иновации на предприятията е висок и индустрията се развива бързо.С цел по-нататъшно прилагане на изискванията на Централния комитет на партията и Държавния съвет за насърчаване на приспособяването и технологичните иновации на индустрията за медицински изделия и повишаване на конкурентоспособността на индустрията, тази ревизия отразява духа на продължаване на насърчаването на иновациите и насърчаване на индустриалното развитие въз основа на осигуряване на безопасността и ефективността на общественото използване на оборудването.Новите „Регламенти“ предвиждат държавата да формулира планове и политики за промишлеността на медицинските изделия, да включва иновациите в медицинските изделия в приоритетите за развитие, да подкрепя клиничното популяризиране и използването на иновативни медицински изделия, да подобрява независимите възможности за иновации, да насърчава висококачественото развитие на медицинските индустрията на устройствата и ще формулира и подобри специфичните прилагане на промишленото планиране и ръководните политики на компанията;подобряване на системата за иновации на медицински изделия, подпомагане на фундаментални изследвания и приложни изследвания и предоставяне на подкрепа в научни и технологични проекти, финансиране, кредитиране, наддаване и обществени поръчки, медицинска застраховка и др.;подкрепят създаването на предприятия или съвместното създаване на изследователски институции и насърчават Предприятието си сътрудничи с университети и медицински институции за извършване на иновации;поздравява и награждава звена и лица, които са направили изключителен принос в изследванията и иновациите на медицинските устройства.Целта на горепосочените разпоредби е допълнително да стимулира жизнеността на социалните иновации по всеобхватен начин и да насърчи скока на моята страна от страна с основен производител на медицински изделия към производствена сила.
2. Консолидиране на резултатите от реформата и подобряване на нивото на надзор на медицинските изделия
През 2015 г. Държавният съвет издаде „Становища за реформиране на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия“, което прозвуча ярък призив за реформа.През 2017 г. Централното управление и Държавният съвет издадоха „Становища за задълбочаване на реформата на системата за преглед и одобрение и насърчаване на иновациите на лекарствата и медицинските изделия“.Държавната администрация по храните и лекарствата въведе серия от мерки за реформи.Тази ревизия ще бъде част от сравнително зрялата и ефективна система от регулаторни мерки.Това е важна мярка за консолидиране на съществуващите постижения, изпълнение на регулаторни отговорности, подобряване на регулаторните стандарти и обслужване на общественото здраве.Като прилагане на системата за притежател на лиценз за маркетинг на медицински изделия, оптимизиране и интегриране на разпределението на промишлени ресурси;внедряване на уникалната система за идентификация на медицински изделия стъпка по стъпка за по-нататъшно подобряване на проследимостта на продуктите;добавяне на разпоредби, за да се позволи разширена клинична употреба, за да се демонстрира регулаторна мъдрост.
3. Оптимизиране на процедурите за одобрение и подобряване на системата за преглед и одобрение
Добрата система е гаранция за висококачествено развитие.В процеса на преразглеждане на новите „Регламенти“ ние внимателно анализирахме системните проблеми на дълбоко ниво, изложени в ежедневната супервизионна работа, които бяха трудни за адаптиране към нуждите на новата ситуация, напълно научени от напредналия международен опит в супервизията, насърчавахме интелигентния надзор, и оптимизира процедурите за преглед и одобрение и подобри системата за преглед и одобрение.Подобряване на нивото на системата за преглед и одобрение на медицински изделия в моята страна и подобряване на качеството и ефективността на прегледа, прегледа и одобрението.Например, за да се изясни връзката между клиничната оценка и клиничните изпитвания и да се докаже безопасността и ефективността на продукта чрез различни пътища за оценка според зрелостта, риска и резултатите от неклиничните изследвания на продукта, като се намали ненужното бреме от клинични изпитвания;промяна на одобрението за клинично изпитване на подразбиращо се разрешение, съкращаване на времето за одобрение;на кандидатите за регистрация е разрешено да подават доклади за самоинспекция на продукта, за да намалят допълнително разходите за научноизследователска и развойна дейност;разрешено е условно одобрение за спешно необходими медицински изделия, като например лечение на редки заболявания, тежко животозастрашаващи и отговор на инциденти, свързани с общественото здраве.Задоволяват нуждите на пациентите при предписани условия;съчетават опита от превенцията и контрола на новата епидемия от коронарна пневмония, за да увеличат спешното използване на медицински изделия и да подобрят способността за реагиране при големи извънредни ситуации в общественото здраве.
Четвърто, ускорете изграждането на информатизация и увеличете интензивността на „делегиране, управление и обслужване“
В сравнение с традиционния надзор, информатизираният надзор има предимствата на бързина, удобство и широко покритие.Изграждането на информатизация е една от важните задачи за подобряване на възможностите за надзор и нивата на обслужване.В новите „Регламенти“ се посочва, че държавата ще засили изграждането на надзора и информирането на медицинските изделия, ще подобри нивото на онлайн правителствените услуги и ще осигури удобство за административно лицензиране и архивиране на медицински изделия.Информацията за подадени или регистрирани медицински устройства ще бъде предавана през онлайн правителствените дела на отдела за регулиране на лекарствата към Държавния съвет.Платформата е обявена на обществеността.Прилагането на горепосочените мерки допълнително ще подобри ефективността на надзора и ще намали разходите за разглеждане и одобрение на регистрираните кандидати.В същото време обществеността ще бъде информирана за информацията за изброените продукти по изчерпателен, точен и своевременен начин, ще насочва обществеността да използва оръжия, ще приеме социален надзор и ще подобри прозрачността на държавния надзор.
5. Придържайте се към научния надзор и насърчавайте модернизацията на системата за надзор и възможностите за надзор
Новите „Наредби“ ясно посочват, че надзорът и управлението на медицинските изделия трябва да следват принципите на научния надзор.Държавната администрация по храните и лекарствата стартира научен план за действие за регулиране на лекарствата през 2019 г., като разчита на известни местни университети и научноизследователски институции за създаване на множество регулаторни научни изследователски бази, използвайки пълноценно социалните сили за справяне с проблеми и проблеми в регулаторната работа при новата ера и новата ситуация.Предизвикателства, проучвайте иновативни инструменти, стандарти и методи за подобряване на научната, перспективна и адаптивна надзорна работа.Първата партида от ключови изследователски проекти за медицински изделия, които бяха проведени, постигна ползотворни резултати, а втората партида от ключови изследователски проекти скоро ще бъде стартирана.Чрез укрепване на научните изследвания на надзора и управлението ние непрекъснато ще прилагаме концепцията за научен надзор в системата и механизма и ще подобряваме допълнително научното, правно, международно и модерно ниво на надзор на медицински изделия.
Източник на статията: Министерство на правосъдието
Време на публикуване: 11 юни 2021 г