С цел по-нататъшно подобряване на управлението на риска и възможностите за контрол на качеството при експлоатацията и използването на медицински изделия, укрепване на управлението на качеството и безопасността на медицинските изделия, стандартизиране на работата и използването на медицински изделия и осигуряване на безопасно и ефективно използване на медицински изделия в юрисдикцията е установен нормализиран модел за надзор на медицинските изделия.Наскоро Бюрото за надзор и администриране на пазара на окръг Zhangxian, провинция Gansu, Китай започна специална проверка на работата и употребата на медицински изделия.
Тази специална проверка се фокусира върху закупуването и използването на стерилни и имплантируеми медицински изделия, медицински изделия за превенция и контрол на епидемии, избрани медицински изделия за централизирано и обемно снабдяване, стоматологични изделия, офталмологично измервателно и диагностично оборудване и инструменти и стикери.Дали е регистрирано или подадено в съответствие със закона, дали има документи за удостоверяване на съответствие и медицински изделия с изтекъл срок на годност, невалидни или остарели;дали квалификациите на доставчиците и документите за сертифициране на продукта са стриктно проверени;дали условията за съхранение на медицинските изделия отговарят на изискванията за етикетиране на етикетите и инструкциите и дали се изисква управление на студената верига Дали медицинското изделие е оборудвано с подходящи съоръжения и оборудване;дали изпълнява задълженията, свързани с мониторинга на неблагоприятните събития на медицинските изделия и т.н. Проверката установи, че някои звена за бизнес и употреба на медицински изделия не са извършили преглед на законността на доставчиците и закупените медицински изделия в съответствие с разпоредбите, не са установили пълна медицинска квалификационни файлове на доставчици на устройства, нередовно управление на сметките за покупка и продажба на медицински изделия и зони за показване на медицински изделия.Непоставяне на очевидни знаци, както се изисква, и др.
В отговор на проблемите, открити при проверката, служителите на реда представиха становища за коригиране на място и насочиха коригирането на място, което в общи линии е изпълнено и ще бъде наблюдавано за по-нататъшно подобряване на по-късен етап.Бяха заведени и разследвани дела за 5 компании, които са имали незаконен бизнес и поведение при употреба, а 3 случая са уредени с глоба от 6000 юана.
Друга китайска компания, ALPS, стриктно спазва надзора на пазара и за еднократна употребаспринцовкиса добре приети от пазара.
Време на публикуване: 14 юни 2022 г