Новини

За надзора на медицински изделия 2020 г. е година, пълна с предизвикателства и надежди. През изминалата година последователно бяха издадени множество важни политики, бяха направени значителни пробиви в спешните одобрения и се появиха различни нововъведения… Нека погледнем заедно назад към нашето необикновено пътуване в надзора на медицински изделия през 2020 г.

01 Скоростта на спешен преглед и одобрение на медицински изделия беше ускорена в усилията ни да предотвратим и контролираме пандемията.

След избухването на Covid-19 Центърът за оценка на медицински изделия към Националната администрация за медицински продукти стартира процедура за спешен преглед на 21 януари. Рецензентите се намесиха предварително и реагираха на спешни случаи 24 часа в денонощието, за да предоставят разширени услуги за кандидатите за регистрация на продукт разработка и регистрация. На 26 януари в Китай започнаха да се одобряват някои реагенти за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус; на 22 февруари реагентите за откриване на коронавирусни антитела започнаха да се одобряват и тези агенти могат да отговорят на нуждите на нашите усилия за борба с пандемията. В допълнение, друго медицинско оборудване, използвано за спешно одобрение с цел превенция и контрол на пандемия, като генни секвенатори, вентилатори и анализатори на нуклеинови киселини с постоянна температура, също е одобрено.

02 Няколко медицински устройства с изкуствен интелект бяха одобрени за пускане на пазара.

Тази година Китай отбеляза големи пробиви в одобряването на медицински устройства с изкуствен интелект. През януари Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. получи първия сертификат за регистрация на медицинско устройство с изкуствен интелект клас III за своя изчислителен софтуер с фракционен резервен поток; през февруари беше регистриран и одобрен AI „Софтуер за анализ на ЕКГ“ на Lepu Medical; през юни диагностичният софтуер за вътречерепни тумори с помощта на MR изображения беше одобрен като медицински устройства от клас III; През юли беше одобрен AI „ЕКГ апарат“ на Lepu Medical; През август иновативният продукт „Софтуер за диагностика с изображения на диабетна ретинопатия“, произведен от Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., и „Софтуер за анализ на диабетна ретинопатия“, произведен от Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd., бяха одобрени за листване. Към 16 декември общо 10 медицински продукта с изкуствен интелект са одобрени за вписване.

03 Разпоредби относно администрирането на разширени клинични изпитвания на медицински изделия (за изпитване), обнародвани

На 20 март Националната администрация за медицински продукти и Националната здравна комисия издадоха съвместно Разпоредбите относно администрирането на разширени клинични изпитвания на медицински изделия (за изпитване), позволявайки продукти, които са полезни според предварителните клинични наблюдения, но все още не са одобрени за пускане на пазара , за използване при критично болни пациенти, които нямат ефективно лечение, при условие че е получено информирано съгласие и е извършен етичен преглед. В допълнение, данните за безопасност от разширени клинични изпитвания на медицински изделия могат да се използват за заявление за регистрация.

04 Първото медицинско устройство в Китай, използващо домашни данни от реалния свят, одобрено за маркетинг

На 26 март Националната администрация за медицински продукти одобри регистрацията на „Дренажната тръба за глаукома“ на Allergan от Съединените щати. Този продукт използва клинични доказателства от реалния свят, събрани в Hainan Boao Lecheng Pioneer Area за оценка на етническите различия, превръщайки се в първия местен продукт, одобрен чрез този канал.

05 2020 г. Онлайн инициатива за осъдени на лов за медицински изделия, издадена от Националната администрация за медицински продукти

На 29 април Националната администрация за медицински продукти издаде „Онлайн инициатива за ловни затворници“ за медицински устройства за 2020 г., която изисква инициативата да се провежда както „онлайн“, така и „офлайн“, а информацията и продуктът трябва да бъдат интегрирани. Инициативата също така подчертава, че платформата на трета страна за онлайн услуги за транзакции на медицински устройства трябва да носи отговорност за управлението на такива транзакции и основната отговорност трябва да бъде на предприятията за онлайн продажби на медицински устройства. Отделите за регулиране на лекарствата ще отговарят за надзора на устройствата, продавани на тяхна територия, наблюдението на онлайн транзакциите с медицински устройства трябва да бъде засилено, а нарушенията на законите и разпоредбите трябва да бъдат строго публикувани.

06 Пилотна работа Система за уникална идентификация на устройства (UDI) напредва стабилно

На 24 юли Националната администрация за медицински продукти проведе среща за насърчаване на пилотната работа на системата за уникална идентификация на устройства (UDI), периодично обобщаване на напредъка и ефективността на пилотната работа за системата UDI и улесняване на задълбочено развитие на пилотната работа. На 29 септември Националната администрация за медицински продукти, Националната здравна комисия и Националната администрация за сигурност на здравеопазването издадоха съвместно документ за удължаване на пилотния период на системата UDI за медицински изделия до 31 декември 2020 г. Удължаването за първата партида от 9 категории и 69 вида медицински изделия от клас III ще бъдат внедрени на 1 януари 2021 г.

07 Пилотно прилагане на електронен регистрационен сертификат за медицински изделия от Националната администрация за медицински продукти

На 19 октомври Националната администрация за медицински продукти издаде Съобщение за пилотно прилагане на сертификат за електронна регистрация за медицински изделия и реши да издава сертификати за електронна регистрация за медицински изделия на пилотна основа, считано от 19 октомври 2020 г. Пилотният период ще започне от 19 октомври 2020 г. до 31 август 2021 г. Обхватът на медицинските изделия, квалифицирани да получат такива сертификати, включва домашни медицински изделия от клас III и внесени медицински изделия от клас II и III, които са регистрирани за първи път. Удостоверенията за промени и подновяване на регистрация ще се издават поетапно в зависимост от реалната ситуация.

08 Проведена е първата национална седмица за популяризиране на безопасността на медицинските изделия

От 19 до 25 октомври Националната администрация по медицински продукти проведе Първата национална седмица за насърчаване на безопасността на медицинските изделия в национален мащаб. Съсредоточено върху „насърчаването на основната тема за реформата и иновациите и подобряването на новите двигатели на индустриалното развитие“, събитието се придържаше към ориентиран към търсенето и проблема принцип и положи своите усилия за публичност в много аспекти. По време на събитието различни отдели за регулиране на лекарствата работиха в тандем и повишиха осведомеността на обществеността относно медицинските изделия чрез провеждане на разнообразна гама от дейности.

09 Обнародвани технически насоки за използване на данни от реалния свят за клинични оценки на медицински изделия (за изпитване)

На 26 ноември Националната администрация за медицински продукти издаде Технически насоки за използване на данни от реалния свят за клинични оценки на медицински устройства (за изпитване), които дефинират ключови понятия като данни от реалния свят, изследвания в реалния свят и доказателства от реалния свят. Насоките предлагат 11 често срещани ситуации, в които доказателства от реалния свят се използват при клинична оценка на медицински изделия, и изясняват пътя на данните от реалния свят, използвани при клиничната оценка на медицински изделия, като по този начин разширяват източниците на клинични данни.

10 Националната администрация по храните и лекарствата организира да засили надзора на качеството на коронарните стентове, избрани при централизирана доставка

През ноември държавата организира централизирано снабдяване с коронарни стентове. На 11 ноември Националната администрация за медицински продукти издаде известие за засилване на надзора на качеството на избрани коронарни стентове при национални централизирани поръчки; На 25 ноември Националната администрация за медицински продукти организира и свика видеоконференция относно надзора на качеството и безопасността на избрани коронарни стентове при национални централизирани поръчки, за да засили надзора на качеството и безопасността на избрани продукти; На 10 декември Xu Jinghe, заместник-директор на Националната администрация за медицински продукти, ръководи надзорен и разследващ екип за разследване на управлението на качеството на производството на два избрани производителя на коронарни стента в Пекин.

Източник: Китайска асоциация за индустрията за медицински изделия