На 9 юни Държавната администрация по храните и лекарствата проведе телеконференция за по-нататъшно укрепване на надзора на качеството и безопасността на новите реагенти за откриване на коронавирус, обобщавайки надзора на качеството и безопасността на новите реагенти за откриване на коронавирус в предишния етап, обмяна на работен опит и по-нататъшно насърчаване непрекъснатото развитие на откриването на нови коронавируси в цялата система. Контрол на качеството и безопасността на реагентите. Xu Jinghe, член на партийната група и заместник-директор на Държавната администрация по храните и лекарствата, присъства на срещата и изнесе реч.
На срещата беше посочено, че след избухването на новата епидемия от коронарна пневмония националната система за администриране на лекарства съвестно изпълнява решенията и разпределенията на Централния комитет на партията и Държавния съвет, прилага изцяло „Наредбите за надзор и управление на медицинските изделия ”, се придържаше към върховенството на хората и живота на първо място и имаше предвид, че здравето на хората е „по-голямото от страната”. Продължаването на укрепването на надзора на качеството и безопасността на новите реагенти за откриване на коронавирус ефективно насърчи изпълнението на основната отговорност на предприятията и отговорностите за териториален надзор и ефективно засили гаранцията за качество и безопасност на продуктите. Наскоро първият кръг от нови реагенти за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус през 2022 г., организиран от Държавната администрация по храните и лекарствата, покри напълно инспекцията за вземане на проби и резултатите от инспекцията отговарят на изискванията.
На срещата беше подчертано, че качеството и безопасността на новите реагенти за откриване на коронавирус са пряко свързани с цялостната ситуация на превенция и контрол на епидемията. Цялата система трябва напълно да прилага духа на инструкциите и инструкциите на Централния комитет на партията и Държавния съвет, да прилага изцяло специалните изисквания за коригиране на безопасността на лекарствата, да унифицира мисленето, да задълбочи разбирането, да подобри политическото положение и да приложи „най-строгия надзор ” за нови реагенти за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус. По-решителни и мощни мерки, бъдете предпазливи и постоянни и продължете да засилвате надзора на качеството и безопасността на новите реагенти за откриване на коронавирус. Първо, продължете стриктно и щателно да извършвате надзор на качеството на продуктите. Регулаторните органи за лекарства на всички нива трябва да постоянстват и да обръщат голямо внимание на различни регулаторни дейности, да контролират регистрантите, за да изпълняват стриктно основната отговорност на предприятието и решително да държат долната линия на качеството и безопасността на продукта. Второто е непрекъснато укрепване на надзора на качеството на разработването на продукта. Провинциалните регулаторни органи за лекарства трябва допълнително да засилят насоките относно прилагането на изследователска и развойна дейност и регистрация на нови реагенти за откриване на коронавирус, да настояват регистрантите да изпълняват сериозно основните си отговорности, да гарантират, че процесът на разработване на продукта е стандартизиран и материалите за заявление за регистрация са верни и точни , пълен и проследим. Третото е непрекъснато укрепване на надзора на качеството на производството на продукти. Всички провинциални регулаторни органи за лекарства трябва да продължат да организират професионални сили за надзор и инспекция на регистрантите на нови реагенти за откриване на коронавирус и поверените им производствени предприятия в съответните им юрисдикции, като се фокусират върху работата на системата за управление на качеството и откриването на сериозни нарушения в производствените дейности, които не може да гарантира безопасността и ефективността на продуктите. , е необходимо да се нареди на предприятието незабавно да спре производството, да изтегли проблемните продукти и да извърши ефективно обезвреждане. Ако предприятието наруши сериозно правилата, лицензът за производство на медицински изделия се отнема в съответствие със закона и съответните отговорни лица се наказват в съответствие със закона. Четвърто, продължете да укрепвате надзора на качеството на връзките за работа на продукта. Градските и окръжните отдели за регулиране на лекарствата трябва допълнително да контролират и инспектират бизнес предприятията за нови реагенти за откриване на коронавирус и да контролират бизнес предприятията да организират и извършват бизнес дейности в строго съответствие с изискванията на законите и разпоредбите. Пето, продължете да засилвате надзора на качеството на продукта във връзката за използване. Градските и окръжните регулаторни отдели за лекарства трябва ефективно да засилят надзора върху качеството и безопасността на продуктите при използването на нови реагенти за откриване на нуклеинови киселини на коронавирус в съответствие със задълженията си и внимателно да проверят дали продуктовите квалификации, каналите за закупуване и управлението на срока на годност на новия коронавирус реагентите за откриване на нуклеинова киселина, използвани от медицинските институции, отговарят на изискванията и дали качеството е квалифицирано. Шесто, продължете да укрепвате надзора на качеството на продуктите и вземането на проби. Извършване на инспекции за вземане на проби с пълно покритие за новите продукти с реактиви за откриване на коронавирус, произведени от регистранти и доверени производители. Седмо, продължете да налагате жестоки мерки срещу нарушенията на законите и разпоредбите. Неразрешеното производство и експлоатация, незаконното съхранение и транспортиране, експлоатацията и използването на нерегистрирани или с изтекъл срок на годност нови реагенти за откриване на коронавирус и други нарушения на законите и разпоредбите ще бъдат разследвани и ще се третират бързо и строго в съответствие със закона. Ако се установят нарушения на законите и разпоредбите, включващи надзорните задължения на други отдели, съответните отдели се уведомяват своевременно; лицата, заподозрени в извършване на престъпление, се предават своевременно на органите за обществена сигурност; лицата, заподозрени в неизпълнение на задължения от страна на ръководителите, се прехвърлят своевременно към органите за инспекция и надзор на дисциплината.
На срещата ръководителите на Пекинската общинска администрация по храните и лекарствата, Шанхайската общинска администрация по храните и лекарствата, Бюрото за надзор на пазара в Сиан на провинция Шанси, Шанхай Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. и Гуанджоу Daan Gene Co., Ltd. Те размениха изказвания и споделиха своя работен опит и практики относно изпълнението от компанията на отговорността за управление на качеството през целия жизнен цикъл, гарантиране на качеството и безопасността на продуктите и продължаване на укрепването на надзора на качеството на продуктите в изследванията, производството, експлоатацията, и използвайте.
На срещата на основното място присъстваха отговорните колеги от съответните отдели и бюра и пряко свързани звена на Държавната администрация по храните и лекарствата. Съответни отговорни другари от Администрацията по храните и лекарствата на провинциите, автономните региони, общините директно под централното правителство и Корпуса за производство и строителство на Синдзян присъстваха на срещата в мястото на провеждане на клона.
Ningbo ALPS MedicalДокладвай
Време на публикуване: 21 юни 2022 г